Neues EU Medizinprodukterecht

TUTTLINGEN, Februar 2013, Dass der von der EU geplante Gesetzentwurf für ein neues Medizinprodukterecht in wesentlichen Teilen überzogen ist und an der Wirklichkeit vorbeizielt, darüber hat sich Ernst Burgbacher MdB, bei einem Besuch der Firma KARL STORZ GmbH & Co. KG informieren lassen. Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundeswirtschaftsministerium und Mittelstandsbeauftragte der Bundesregierung betonte, dass er in dieser Angelegenheit bereits mit den beteiligten Ministerien aber auch mit den maßgeblichen Gesundheitspolitikern im Gespräch sei.
Darüber hinaus waren sich sowohl der FDP-Politiker als auch Dr. Klaus M. Irion und Dr. Martin Leonhard von der Firma KARL STORZ darin einig, dass es jetzt darauf ankomme, vor allem das Gespräch mit Abgeordneten des Europa-Parlaments zu suchen, um die in dem Gesetzentwurf enthaltenen überzogenen Regulierungen für die Zulassung neuer Produkte zu verhindern. Auch in den zuständigen Behörden in Brüssel und Straßburg müsse Überzeugungsarbeit geleistet werden. „Wir müssen in die anderen Länder gehen und dort meinungsbildend sein und die Thematik offen ansprechen“, empfahl Ernst Burgbacher weiter. Denn Viele haben die Brisanz dieses EU-Gesetzentwurfs und dessen negative Auswirkungen auf die medizintechnischen Betriebe noch gar nicht richtig erkannt.
Der Staatssekretär versprach, er selbst werde seine guten Verbindungen zur französischen Nationalversammlung in Paris nutzen. Denn dass Deutschland mit bewährten Regulierungen aufwarten und diese auch in andere Länder exportieren kann, machte Burgbacher an der hier praktizierten dualen Ausbildung und an der Bankenstruktur fest, zwei „typisch deutsche“ Bereiche, die in anderen Ländern auf immer größeres Interesse stoßen.
Um die Patientensicherheit auf einem hohen Niveau sicherzustellen, sieht Burgbacher Handlungsbedarf Reparaturbetrieben vorzuschreiben, dass sie die gleichen Sicherheitsstandards wie die Hersteller zu garantieren haben. Einig war sich die Gesprächsrunde beim Thema „unangekündigte Auditierungen“. Solche Kontrollen sollten nur bei einem Verdacht erfolgen und auf die regulären Audits angerechnet werden. Schließlich sollten sich die Kontrollen nicht nur auf die Betriebe beschränken, auch die Händler beispielsweise wären zu kontrollieren oder Kontrollen im Markt durchzuführen. Und: Bei allem müsse die Vertraulichkeit gewährleistet bleiben. Ferner gelte es sicher zu stellen, dass es die Hersteller nur mit einer zentralen Meldestelle zu tun haben und nicht noch zusätzlich mit entsprechenden Institutionen in den jeweiligen Ländern.

In Tuttlingen und Umgebung gibt es rund 400 Betriebe mit knapp 10.000 Mitarbeitern, bundesweit sind es 11.000 Betriebe, die rund 150.000 Menschen beschäftigen (Tendenz steigend). Den Umsatz gibt die Branche mit 21,4 Milliarden Euro an. Im Vergleich dazu die Pharma-Industrie: Diese beschäftigt in rund 500 Betrieben etwa 113.000 Menschen (Tendenz rückläufig). Der Umsatz lag bei 28 Milliarden Euro (Quelle: VDE, 2009).
Im Jahre 2011 registrierte der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) 12 686 Vorwürfe von Patienten über Behandlungsfehler. Als häufigste Fehlerursache wurden dabei therapeutische Eingriffe genannt (41,3 Prozent), nur 0,2 Prozent der Fehler waren auf ein Medizinprodukt zurückzuführen.