Neue EU-Medizinprodukteverordnung

EU-Kommissar Borg zeigte sich zu Beginn seines Besuchs bei einem Rundgang im KARL STORZ Besucherzentrum beeindruckt von der Vielfalt und der Komplexität der Produkte. Das Unternehmen zeigte auf, dass bei KARL STORZ höchste Qualität und Patientensicherheit die zentralen Anforderungen sind, die von der ersten Produktidee bis hin zu Markteinführung sowie bei der kontinuierlichen Marktbeobachtung erfüllt werden. Beim anschließenden offiziellen Teil überreichte IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez dem EU-Kommissar das von ca. 350 Unternehmen unterschriebene Positionspapier.

Das Papier nimmt fundiert Stellung zum Gesetzesentwurf der EU-Kommission, der aktuell im EU-Parlament beraten wird. Wichtig ist es der Branche, dass die Sicht der Industrie ebenfalls gehört wird. Über konstruktive Verbesserungsvorschläge soll erreicht werden, dass neben der Patientensicherheit, Regeln etabliert werden, die die hohe Innovationsfreudigkeit der Medizintechnikbranche nicht unverhältnismäßig hemmt. Denn insbesondere moderne und innovative Medizintechnik soll auch zukünftig der bestmöglichen Versorgung der Patienten zugutekommen.

In seiner Rede fokussierte der EU-Kommissar Borg insbesondere auf die folgenden Botschaften: Er sehe in der Einführung der neuen Verordnung einerseits eine Chance, da somit erstmals die Situation geschaffen werde, dass alle EU-Mitgliedsstaaten dieselben Vorschriften anwenden. Andererseits verwies er darauf, dass sicherlich auch strengere Regeln vor allem für Hochrisikoprodukte anvisiert werden. Aber genau diese verschärften Regeln sollen gemäß Borg vermeiden, dass sich Medizinprodukte einem vorherigen Marktzulassungsverfahren unterziehen müssten, wie es zum Teil vom Europäischen Parlament gefordert werde. Borg betonte, dass er sich somit dafür einsetze, dass Medizinprodukte zu Recht anders als pharmazeutische Produkte behandelt werden sollten.

Die KARL STORZ Geschäftsführung wertet den Besuch wie folgt: „Es ist uns eine große Ehre, dass sich der EU-Gesundheitskommissar Borg vor Ort mit den Anforderungen und Interessen der Medizintechnikbranche auseinandersetzt. KARL STORZ sieht den Besuch als positives Signal, dass sich die Kommission für unsere Argumente und Anregungen interessiert. Wir werden auch weiterhin den Kontakt zur europäischen und deutschen Politik halten, um sicherzustellen, dass wir auch zukünftig ein Innovationsführer sein können, der sichere Produkte anbietet. Wir setzen uns jederzeit für Patientensicherheit ein, sind aber gegen eine Überregulierung, die zum Schaden der Wettbewerbsfähigkeit unserer Branche wirkt.“, so Dr. h. c. mult. Sybill Storz, Geschäftsführerin KARL STORZ.

„Die hiesigen Unternehmen aus der Medizintechnik stehen für weltweit sehr geschätzte sowie hoch innovative Produkte und prägen damit ganz entscheidend den Wirtschaftsstandort Tuttlingen. Ich setze mich weiterhin entschieden für eine Stärkung des Verbraucherschutzes bei Medizinprodukten ein und werde mich gerade deshalb im laufenden Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene für die berechtigten Anliegen unserer hiesigen, vielfach kleineren und mittelständischen Unternehmen im Sinne einer guten und ausgewogenen Lösung stark machen“, sagte Dr. Andreas Schwab, Europaabgeordneter für Südbaden, der den EU-Kommissar in das Weltzentrum der Medizintechnik eingeladen hatte.

Zum weiteren Austausch mit dem EU-Kommissar verdeutlichte Dr. Martin Leonhard, Leiter Technologiemanagement bei KARL STORZ folgendes: „Wir Bürger benötigen eine starke Medizintechnik, um vom Fortschritt in diesem Gebiet profitieren zu können. Mehr Bürokratie bringt jedoch kein Sicherheitsgewinn und schraubt die Kosten für die Gesundheitswirtschaft auch zum Schaden der Patienten in die Höhe. Dies gilt es zu verhindern.“

Weiterhin gibt es aus Brüssel Forderungen, eine zentrale, ganz neue Medizinproduktebehörde mit Sitz in London einzurichten. „Solch eine Bürokratisierung und Überregulierung halten wir für kontraproduktiv. Wir setzen uns für Regelungen mit Augenmaß ein und möchten verhindern, dass Kosten für weitere Bürokratie in Milliardenhöhe entstehen. Außerdem hätte diese Zentralisierung zur Folge, dass die Produkte für die Patienten wesentlich später verfügbar wären als heute. Dies ist ein nicht akzeptabler Nachteil für den Wirtschafts- und Gesundheitsstandort Deutschland“, erklärt Leonhard abschließend.