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システムの認証について

カールストルツは、規格DIN EN ISO 9001:2008およびDIN EN ISO 13485:2003に準拠した品質管理システムの認証を受けています。さらに当システムは、欧州ガイドライン93/42/EWGの医療用製品に関する添付資料IIの要求事項を満たしており、さらに例えばカナダ医療機器規則、日本薬事法、米国食品医薬品局の品質システム規則(QSR)などの、この他の各国のガイドラインや法的規定なども満たしています。

器具および機器の安全性は、カールストルツにとっても極めて重要な要素です。そのため、製品の品質点検は当社の品質管理システムにおける欠くことのできない構成要素となります。そのため、信頼性と安全性がすでに認められているコンポーネント以外は導入していません。信頼の高い検査所との密接な協力のもと詳細点検が行われ、製品の認証を発行します。器具および機器の製造工程および点検工程は、信頼性および効率性を備えたものであり常時監視されています。

各製造工程の終わりには必ず安全性テストが行われます。これは自社開発した自動点検システムで行い、その結果が個別に文書化されます。このようにして、各製品は他に取り違えようのない各自の製品データを残して出荷されていきます。