Gestão da qualidade

A KARL STORZ dispõe de um sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com as normas DIN EN ISO 9001:2015 e DIN EN ISO 13485:2016. Além disso, o sistema atende os requisitos da diretriz UE 93/42/CEE sobre produtos médicos, Anexo II e, ademais, outras diretrizes nacionais e requisitos legais como, por exemplo, a Canadian Medical Device Regulation, a Japanese Pharmaceutical Affairs Law e os QSR da FDA americana.

A segurança dos instrumentos e aparelhos é uma preocupação especial da KARL STORZ. A inspeção da qualidade do produto é, portanto, um componente imprescindível das nossas medidas de garantia da qualidade. Por este motivo, são empregados exclusivamente componentes que já comprovaram a sua confiabilidade e segurança. Em estreita colaboração com instituições de certificação credenciados são realizados testes detalhados e é obtida a certificação dos produtos. Os processos de fabricação e de teste dos instrumentos e aparelhos são confiáveis e eficientes e estão sujeitos a monitoramento constante.

No fim de cada processo de produção encontram-se testes de segurança realizados com sistemas de teste automatizados desenvolvidos para o efeito e cujos resultados são documentados individualmente: deste modo, antes da entrega, cada produto deixa sua impressão digital inconfundível.