Gestione della qualità
KARL STORZ dispone di un sistema di gestione della qualità certificato in base alle norme DIN EN ISO 9001:2015 e DIN EN ISO 13485:2016. Il sistema soddisfa inoltre i requisiti della direttiva CE 93/42/CEE sui prodotti medici, Allegato II, e ulteriori direttive e disposizioni di legge nazionali, come ad esempio la Canadian Medical Device Regulation, la Japanese Pharmaceutical Affairs Law e il QSR della FDA statunitense.
KARL STORZ attribuisce grande importanza alla sicurezza di strumenti e apparecchiature. Il controllo della qualità dei prodotti è pertanto un aspetto irrinunciabile delle nostre misure di assicurazione della qualità. Per questo vengono utilizzati esclusivamente componenti la cui affidabilità e sicurezza sono già state comprovate. In stretta collaborazione con centri di collaudo accreditati vengono condotti test estensivi e rilasciate certificazioni dei prodotti. I processi di produzione e di controllo di strumenti e apparecchiature sono affidabili ed efficienti nonché soggetti a un controllo costante.
Al termine di ogni processo di produzione vengono eseguiti test di sicurezza con sistemi di controllo automatizzati sviluppati internamente. I risultati vengono poi documentati singolarmente per conservare un’impronta digitale inconfondibile di ogni prodotto prima della sua consegna.
Informazioni
- EN ISO 13485: 2016 – Medical Device – Quality Management System
- EC Certificate 93/42/EEC – Steril accessories of class I
- EC Certificate 93/42/EEC – Devices in Class IIa, IIb or III
- EC Certificate 93/42/EEC – Bio Plug suture anchor
- ISO 9001:2015 – Quality Management System
- ISO 13485:2016 – MDSAP Certificate